FDA onayı nedir? FDA onayı ne demek? FDA onaylı Covid-19 aşıları hangileri?

FDA onayı nedir? FDA onayı ne demek? ABD'de acil kullanım onayı alan Pfizer/BioNTech aşısı dünya genelinde milyarlarca kişiye vurulmuştu. Bu aşıların tam onay almamış olması ise hala kafaları karıştırmaktaydı. Ancak konuyla ilgili beklenen açıklama geldi. FDA tarafından Pfizer/BioNTech aşısına tam onay verildi. Aşıya onay veren FDA hakkında da arama motorlarında sorgulama yapılmaya başlandı. Peki; FDA onayı nedir? FDA onayı ne demek?

FDA ONAYI NEDİR?

Gıda, ilaç, tıbbi cihaz vb gibi ürünlerin insan ve / veya hayvan sağlığına olumsuz bir etkisi olmadığını veya bu etkilerin kabul edilebilir düzeyde olduğunu göstermektedir.

FDA tarafından onaylanan bir ürünün faydalarının potansiyel risklerinden daha öncelikli olduğunu ifade etmektedir. Üretici ya da ithalatçıların ürün hakkındaki açıklamaları ve iddiaları bu onay ile geçerlilik kazanmaktadır.

FDA onayı almak için söz konusu ürün üzerinde birtakım incelemeler, analizler ve testler yapılmaktadır. Bunun için FDA tarafından tanınmış, bağımsız ve yetkilendirilmiş kurumlar ile beraber çalışılması zorunludur. Ayrıca, ürün ile ilgili risklerin de bilimsel olarak kanıtlanmış yöntem ve tekniklerle yönetilmesi gerekmektedir.

Onaylanmış ürünler; FDA'nın kapsamını belirlediği sağlık, hijyen ve güvenlik kriterlerine uyumlu, gerekli izinleri alınmış ve ABD pazarına girmeye hak kazanmış ürünlerdir.

FDA ONAYI NE DEMEK?

FDA, ABD Hükümetine bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler,radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, kozmetikleri ve veteriner aletlerinden sorumlu bürosudur. FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration şeklinde olup, Türkçe karşılığı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olarak tanımlanabilir. Amerika Sağlık Bakanlığı bünyesinde olan ve 1862 temelleri atılmış bir kurumdur.

FDA' in (U.S. Food and Drug Administration) şeklindeki açılımı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi' dir. İlaç ve gıda ve başta olmak üzere biomedikal aletler, medikal gereçler, radyasyon yayan gerçekler, kozmetik ürünler gibi ürünlerden sorumludur. 10 bine yakın personeliyle ürünleri analiz eder ve teyit eden kuruluştur.

Günün Manşetleri

Tüm Manşetler