Karar Resmi Gazete'de: Tıbbi bitki çayları sadece eczanelerde satılacak

"Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik" Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenleme ile tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve piyasaya arzına ilişkin usul ve esaslar netleştirildi.

Yeni düzenleme kapsamında tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması öngörülerek güvenli erişimin artırılması hedeflendi.

TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN RUHSATLANDIRILACAK

İnsan sağlığını koruyucu ve destekleyici özellik taşıyan tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırma süreci, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek.

Ürünler bilimsel ve teknolojik değerlendirmelerden geçirilerek ruhsatlandırılacak, piyasa gözetimi ve denetimi de Bakanlık tarafından sağlanacak. Başvuruların eksiksiz olması halinde 90 gün içinde sonuçlandırılacağı bildirildi. Tüm ürünler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden karekod ile izlenebilir olacak.

ECZANEDE ÜRETİM VE MAJİSTRAL HAZIRLIK

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarından eczanelerde kişiye özel (majistral) ürün hazırlanabilecek. İçerik ve kullanım esaslarının TİTCK tarafından yayımlanacak monograf ve kılavuzlarla belirleneceği açıklandı.

ÜRETİCİLERE MEZUNİYET VE UZMANLIK ŞARTI

Yeni düzenlemeyle birlikte, ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişiler için lisans mezuniyeti şartı getirildi. Şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak.

Ürünlere ilişkin kalite, güvenlilik ve etkililik raporlarının; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye'de mesleğini icra yetkisine sahip ve fitoterapi sertifikası bulunan uzmanlar tarafından hazırlanması gerekecek.

"HER PAPATYA TIBBİ DEĞİL" VURGUSU

Düzenleme ile bitkilerin tür, alt tür, varyete ve kimyasal yapıları laboratuvar ortamında incelenecek. Uluslararası farmakope kriterlerine uygunluk esas alınarak "tıbbi bitki çayı" statüsü belirlenecek.

MARKET VE AKTAR ÜRÜNLERİNDEN AYRI STATÜ

Gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar mevcut mevzuat kapsamında market ve aktarlarda satılmaya devam edecek. Ancak ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

AMBALAJ VE İÇERİK STANDARTLARI

Tüm ürünlerin ambalajlarında bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile kantitatif oranlarının yer alması zorunlu olacak. Kullanım talimatları ve uyarılar standart hale getirilecek.

ENDEMİK BİTKİLERİN KULLANIMINA DÜZENLEME

Türkiye florasında yer alan veya endemik bitkilerin kullanımına, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla izin verilecek. Ancak sürdürülebilirlik, taksonomik kayıtlar ve CITES uygunluğu gibi belgelerin başvuru dosyasında sunulması zorunlu olacak.

ULUSLARARASI UYUMLULUK VE İHRACAT HEDEFİ

Üretim süreçlerinde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk zorunlu hale getirildi. Düzenleme ile hem yerli ürünlerin kalite güvencesinin artırılması hem de uluslararası pazarlarda rekabet gücünün yükseltilmesi hedefleniyor.

ÇEVRE VE ATIK YÖNETİMİ

Ruhsat sahipleri, üretimden imhaya kadar tüm süreçlerde çevresel riskleri raporlamakla yükümlü olacak. Atık yönetimi ve geri dönüşüm süreçleri ilgili mevzuata uygun şekilde yürütülecek.

Ambalajlarda geri kazanım sembolleri ve malzeme kodlarının yer alması da zorunlu olacak.