Takvim.com.tr Uyku apnesinde CPAP yerine kullanılabilecek yeni hap çalışması umut verdi
Uyku apnesi tedavisinde standart olan CPAP cihazına alternatif olarak geliştirilen AD109 adlı ilaç, Faz 3 klinik çalışmalarında büyük başarı yakaladı. Pittsburgh Üniversitesi ve uzmanlar tarafından paylaşılan veriler, günde tek doz alınan bu hapın uykuda solunum kesintilerini yüzde 44 oranında azalttığını ve hastalık şiddetini önemli ölçüde düşürdüğünü gösteriyor.
Takvim.com.tr Giriş Tarihi:
Hızlı Özet Göster
- AD109 adlı uyku apnesi hapı, ABD ve Kanada'daki 69 merkezde 646 yetişkin üzerinde yapılan 6 aylık faz 3 çalışmasında solunum kesintilerini yüzde 44 azalttı.
- CPAP cihazını tolere edemeyen hastalar için geliştirilen ilaç, aroxybutynin ve atomoxetine kombinasyonundan oluşarak uyku sırasında boğaz kaslarının aktif kalmasını sağlıyor.
- Hastaların yüzde 40'ından fazlası daha düşük uyku apnesi şiddet kategorisine geçerken, yüzde 18'inde hastalık kontrol altına alındı.
- İlacın en sık görülen yan etkileri ağız kuruluğu, mide bulantısı, uykusuzluk ve idrar yapmada güçlük olup, katılımcıların yüzde 21'i yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktı.
- Apnimed tarafından geliştirilen AD109, FDA'dan Fast Track statüsü aldı ve olası onay kararının 2027'nin ilk çeyreğinde gelebileceği bildiriliyor.
Uyku apnesi tedavisinde CPAP cihazını kullanmakta zorlanan hastalar için yeni bir seçenek gündeme geldi. Gecede bir kez alınan AD109 adlı hap, büyük ölçekli faz 3 klinik çalışmada solunum durmaları, oksijen düşüşleri ve hastalık şiddeti üzerinde dikkat çeken iyileşmeler sağladı.
FDA incelemesine sunulan ilacın, özellikle maske toleransı düşük hastalar için yeni bir dönem başlatması bekleniyor.
SciTechDaily'nin haberine göre, AD109 adlı ilaç hastalığın temelinde yer alan hava yolu çökmesini hedefleyen ilk tedavi seçeneklerinden biri olarak öne çıkıyor.
AD109 adlı hap uyku apnesi tedavisinde umut verdi. (Haberde yer alan görseller takvim.com.tr grafik servisine aittir)
YENİ HAP NASIL ETKİ EDİYOR?
AD109, aroxybutynin ve atomoxetine adlı iki ilacın birleşiminden oluşuyor. Bu kombinasyonun amacı, uyku sırasında boğaz kaslarının aktif kalmasına destek olmak ve hava yolunun çökme riskini azaltmak.
Araştırmacılara göre ilaç, yalnızca belirtileri hafifletmeye değil, uyku apnesine yol açan nöromüsküler mekanizmalara müdahale etmeye odaklanıyor.
Pittsburgh Üniversitesi Tıp Merkezi'nden uyku tıbbı uzmanı Dr. Patrick John Strollo, sonuçların bu yaklaşımın klinik olarak anlamlı sonuçlara dönüşebileceğini gösterdiğini söyledi.
İlaç, gecede bir kez alınacak şekilde geliştirildi.
646 YETİŞKİN ÜZERİNDE DENENDİ
Faz 3 SynAIRgy çalışması, ABD ve Kanada'daki 69 merkezde yürütüldü. Altı ay süren araştırmaya hafif, orta ve ağır düzeyde obstrüktif uyku apnesi bulunan 646 yetişkin katıldı.
Katılımcıların tamamı CPAP cihazını tolere edemeyen ya da kullanmayı tercih etmeyen kişilerden seçildi.
Araştırmada AD109 kullanan hastalarda apne-hipopne indeksi yaklaşık yüzde 44 düştü. Bu indeks, uykuda bir saat içinde yaşanan solunum kesintilerini ölçüyor.
Plasebo verilen grupta ise bu düşüş yüzde 18 olarak kaydedildi.
Çalışmada 646 yetişkin hasta yer aldı.
HASTALARIN YÜZDE 40'INDAN FAZLASINDA ŞİDDET AZALDI
Çalışmada yalnızca solunum kesintileri değil, kandaki oksijen seviyeleri de izlendi. AD109 kullanan grupta oksijen düşüşlerinin sayısında ve oksijen eksikliği yükünde iyileşme görüldü.
Araştırmanın öne çıkan sonuçları şöyle:
- Hastaların yüzde 40'ından fazlası daha düşük bir uyku apnesi şiddet kategorisine geçti.
- Katılımcıların yüzde 18'inde hastalık kontrol altına alınmış kabul edildi.
- İyileşmeler farklı vücut tiplerine ve farklı hastalık şiddeti düzeylerine sahip kişilerde de benzer şekilde görüldü.
Bu veriler, ilacın yalnızca belirli bir hasta grubunda değil, daha geniş bir hasta profilinde etkili olabileceğine işaret ediyor.
Katılımcıların yüzde 18’inde hastalık kontrol altına alındı.
CPAP KULLANAMAYANLAR İÇİN YENİ SEÇENEK OLABİLİR
CPAP, obstrüktif uyku apnesinde standart tedavi olarak kabul ediliyor. Ancak birçok hasta cihazı düzenli kullanmakta zorlanıyor.
Dr. Strollo, kalp-damar hastalıkları, astım veya tip 2 diyabet gibi kronik hastalıklarda çok sayıda hastanın tedavisiz kalmasının düşünülemeyeceğini belirtti. Buna rağmen uyku apnesinde bunun hala yaygın bir sorun olduğunu vurguladı.
Uzmanlara göre ağızdan alınan bir hap, özellikle CPAP kullanamayan ya da bu tedaviyi sürdüremeyen hastalar için tedavi seçeneklerini genişletebilir.
YAN ETKİLER ÇOĞUNLUKLA HAFİF BİLDİRİLDİ
Araştırmacılar, AD109'un genel güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğunu bildirdi. En sık görülen yan etkiler arasında ağız kuruluğu, mide bulantısı, uykusuzluk ve idrar yapmada güçlük yer aldı.
Bununla birlikte katılımcıların yaklaşık yüzde 21'i yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktı.
İlacın güvenliği ve etkinliğiyle ilgili değerlendirmeler, ruhsat sürecinde belirleyici olacak.
FDA SÜRECİ DEVAM EDİYOR
AD109, obstrüktif uyku apnesi tedavisi için FDA'dan Fast Track statüsü aldı. Bu statü, ciddi sağlık sorunlarında ihtiyaç duyulan yeni tedavilerin değerlendirme sürecini hızlandırmayı amaçlıyor.
İlacın geliştiricisi Apnimed, AD109 için FDA'ya yeni ilaç başvurusu yaptı. Şirket, başvurunun incelemeye kabul edilmesi halinde olası karar tarihinin 2027'nin ilk çeyreğinde gündeme gelebileceğini bildiriyor.
Uzmanlara göre sonuçlar umut verici olsa da AD109'un yaygın kullanıma girip girmeyeceği, düzenleyici kurumların değerlendirmesi ve ilacın uzun vadeli verileriyle netleşecek.
Diyar Oktuay Takvim.com.tr Sağlık